Opis:
Zyx Bio to lek, który działa przeciwalergicznie łagodząc takie objawy jak kichanie, swędzenie i katar.

Działanie i wykorzystanie:
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.

Skład:
Substancja czynna: każda tabletka powlekana gromadzi 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum). Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera 79 mg laktozy jednowodnej. Pozostałe substancje: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

użytkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.
Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat: nie zaleca się używania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej, ponieważ nie jest możliwe dobranie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat przystępne są inne produkty zawierające lewocetyryzynę w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych do wykorzystywania u dzieci.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: stosowanie lewocetyryzyny nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących używania produktu w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się przypasowanie dawki (patrz punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek: u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dopasować indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego i masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących używania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest potrzebne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a także nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Sposób podawania:
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem albo niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.
Czas trwania leczenia:
Nie stosować dłużej aniżeli 10 dni bez porozumienia z lekarzem.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się przez okres krótszy aniżeli 4 tygodnie) należy leczyć w zależności od przebiegu choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia. W sytuacji przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niżeli 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny albo na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym aniżeli 10 ml/min. Towaru nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia:

• nie zaleca się podawania tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie zezwala na odpowiednie przypasowanie dawki, zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych asygnowanych dla dzieci
• nie zaleca się wykorzystywania lewocetyryzyny u niemowląt i znikomych dzieci w wieku poniżej 2 lat
• należy zachować ostrożność w trakcie przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem
• należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu
• leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem takich testów
• ten produkt posiada laktozę, dlatego nie powinien być używany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne typy interakcji:
Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z użyciem cetyryzyny (racematu) nie wykazały wyraźnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę rozszerzyła się o około 40%, w trakcie gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).
Podawanie z pokarmem nie ogranicza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast obniża szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny albo lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, jednakże wykazano, iż racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Brak danych klinicznych dotyczących wykorzystywania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego zgubnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując artykuł kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania sprzętów: W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, by lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania albo zdolność prowadzenia pojazdów. Chociaż niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności albo obsługujący maszyny, powinni zabrać pod uwagę swoją reakcję na ten towar leczniczy. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne wykorzystywanie cetyryzyny albo lewocetyryzyny z alkoholem albo lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.

Działania niechciane:

• nieraz (u 1 do 10 na 100 osób): suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie, senność, ospałość
• niezbyt nieraz (u 1 do 10 na 1 000 osób): wyczerpanie, ból brzucha
• wyjątkowo rzadko (rzadziej niżeli u 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym anafilaksja (ciężka, nagła reakcja alergiczna), kołatanie serca, drgawki, zaburzenia widzenia, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie oraz świąd skóry), duszność (trudności z oddychaniem), zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, zachowanie agresywne albo pobudzenie, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, nudności

U niektórych pacjentów przyjmujących lek może wystąpić: senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. W przypadku, gdy pacjent planuje prowadzenie samochodu, realizowanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługę sprzętów, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. U pacjentów wrażliwych jednoczesne użytkowanie leku z alkoholem albo lekami działającymi hamująco na układ nerwowy może wpływać na prędkość reagowania i koncentrację.

Zawartość opakowania:
1 opakowanie mieści 7 tabletek.

Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.