ALLERTECWZF (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg, tabletki powlekane Skład leku Jedna tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku oraz substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, sodu laurylosiarczan, hypromelozę, makrogol 6000. Opakowania 7 albo 10 tabletek powlekanych. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek AllertecWZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek AllertecWZF 3. Jak stosować lek AllertecWZF 4. MoSliwe działania niepoSądane 5. Przechowywanie leku AllertecWZF 6. Inne dane 1. Co to jest lek AllertecWZF i w jakim celu się go stosuje Allertec WZF to lek przeciwalergiczny, który stosuje się: · w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; · w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; · w alergicznym zapaleniu spojówek; · w przewlekłej idiopatycznej pokrzywce. 2. Zanim zastosuje się lek AllertecWZF Nie naleSy stosować leku AllertecWZF w sytuacji: · nadwraSliwości na elementy leku, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, · krańcowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniSej 10 ml/min). Zachować szczególną ostroSność stosując lek AllertecWZF · w trakcie stosowania leku nie naleSy przekraczać zaleconych dawek - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Allertec WZF”. · Przed planowanym wykonaniem testów alergicznych, lek naleSy odstawić na 3 dni. · podczas używania leku naleSy unikać przyjmowania alkoholu ze względu na moSliwość sumowania się działania na ośrodkowy układ nerwowy. · Zaleca się zachowanie ostroSności w trakcie jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. Leków uspokajających. Używanie leku Allertec WZF z jedzeniem i piciem Pokarm obniża szybkość wchłaniania leku, nie obniża natomiast stopnia jego wchłaniania. Zachowanie szczególnej ostroSności u niektórych szczególnych grup stosujących lek wykorzystywanie leku Allertec WZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (albo) wątroby w przypadku krańcowej niewydolności nerek używanie leku jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowaną lub cięSką niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Allertec WZF”. U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawkowania nie jest niezbędna. CiąSa Przed zastosowaniem kaSdego leku naleSy poradzić się lekarza. Lek moSe być stosowany w ciąSy jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed użyciem kaSdego leku naleSy poradzić się lekarza. Nie naleSy stosować leku w trakcie karmienia piersią, poniewaS cetyryzyna przenika do mleka żeńskiego. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Leki przeciwhistaminowe mogą u niektórych pacjentów wywoływać senność. W sytuacji stosowania leku w zalecanych dawkach nie stwierdzono wprawdzie istotnego wpływu na sprawność psychofizyczną, jednak zaleca się zachować ostroSność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania i nie stosować dawek pokaźniejszych niS zalecane. Cetyryzyna moSe nasilać działanie alkoholu i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. WaSne dane o niektórych składnikach leku Allertec WZF Lek gromadzi laktozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Użytkowanie innych leków · Nie obserwowano oddziaływania (interakcji) cetyryzyny z innymi lekami, takimi jak pseudoefedryna, cymetydyna, ketokonazol, erytromycyna, azytromycyna, diazepam. · Stwierdzono małe zmniejszenie szybkości wydalania cetyryzyny z organizmu podczas jednoczesnego przyjmowania teofiliny (lek stosowany m. In. W astmie oskrzelowej) w dawce 400 mg na dobę. · Cetyryzyna moSe nasilać działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. Leków uspokajających. · Jednoczesne wykorzystywanie cetyryzyny i rytonawiru (lek użytkowany w zakaSeniu wirusem HIV) w dawkach wielokrotnych nasila działanie cetyryzyny. 3. Jak stosować lek AllertecWZF Allertec WZF naleSy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza albo informacją podaną w tej ulotce. W sytuacji wątpliwości naleSy skontaktować się z lekarzem. Stosować doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powySej 12 lat: 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę albo 5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę. Dzieci o masie ciała mniejszej niS 30 kg: 5 mg (pół tabletki powlekanej) na dobę. Dzieci w wieku poniSej 6 lat: U dzieci w wieku poniSej 6 lat zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci kropli lub syropu. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma informacji wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeSeli czynność nerek jest prawidłowa. Pacjenci z umiarkowaną albo cięSką niewydolnością nerek Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla kaSdego pacjenta, w zaleSności od stopnia niewydolności nerek. Z reguły używane dawki: · łagodna niewydolność nerek - 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. · umiarkowana niewydolność nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) raz na dobę. · cięSka niewydolność nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) co drugi dzień. W przypadku krańcowej niewydolności nerek używanie leku jest przeciwwskazane. Pacjenci z niewydolnością wątroby - modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. JeSeli mimo używania leku objawy nie ustępują, naleSy skonsultować się z lekarzem. W sytuacji użycia pokaźniejszej dawki leku AllertecWZF niS zalecana Po przyjęciu dawki cetyryzyny wyraźnie pokaźniejszej od zalecanej dawki dobowej odnotowywano: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drSenie, zatrzymanie moczu. W razie przyjęcia większej niS zalecana dawki leku, naleSy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz moSe użyć leczenie objawowe albo podtrzymujące. JeSeli od momentu zaSycia leku nie upłynęło więcej niS godzina, moSna rozwaSyć wykonanie płukania Sołądka. W sytuacji pominięcia dawki leku Allertec WZF Nie naleSy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MoSliwe działania niepoSąinformacje Jak kaSdy lek, AllertecWZF moSe powodować działania niepoSądane, chociaS nie u kaSdego one wystąpią. Następujące działania niepoSąinformacje występowały u przynajmniej 1% pacjentów uzyskujących cetyryzynę: - senność, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy (o niepokaźnym nasileniu); pobudzenie; - suchość w jamie ustnej, ból brzucha, nudności, biegunka, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa. Donoszono o pojedynczych przypadkach takich działań niepoSąinformacji jak: - zmniejszenie liczby płytek krwi; - nadwraSliwość, wstrząs anafilaktyczny (objawy: zaburzenia krąSenia, spadek ciśnienia tętniczego, duszność, obrzęki, świąd, pokrzywka); - pobudzenie, agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność, tiki; - drgawki, zaburzenia smaku, zaburzenia ruchu, mimowolne ruchy kończyn i ciała, parestezje (mrowienie, drętwienie), omdlenie, drSenie; - zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych; - przyspieszenie czynności serca; - biegunka; - zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie dynamiczności enzymów wątrobowych, powiększenie stęSenia bilirubiny) - na ogół ustępujące po odstawieniu leku; - świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (objawy: obrzęk twarzy albo gardła mogący utrudniać oddychanie) - jeSeli takie objawy wystąpią, naleSy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu; - ogólne osłabienie, złe samopoczucie, obrzęk; - powiększenie masy ciała. U niektórych osób w czasie stosowania leku Allertec WZF mogą wystąpić inne działania niepoSądane. W przypadku wystąpienia działań niepoSąinformacji, takSe niewymienionych w tej ulotce, naleSy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku AllertecWZF Przechowywać w temperaturze poniSej 25oC. Bronić od światła i wilgoci. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie naleSy stosować leku AllertecWZF po upływie terminu waSności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleSy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00 Data opracowania ulotki: 21.04.2008