Kreon 10.000j 150 mg x 50 kaps

1 kapsułka produktu Kreon 10 000 gromadzi, jako substancję czynną 150 mg pankreatyny (Pancreatinum) o dynamiczności:

amylazy 8 000 j. Ph.Eur. (j. BP)

lipazy 10 000 j. Ph.Eur. (j. BP) proteazy 600 j. Ph.Eur.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki. Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki związana jest z następującymi schorzeniami:

zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) przewlekłym zapaleniem trzustki po usunięciu trzustki (pankreatektomia) po usunięciu żołądka (gastrektomia) rakiem trzustki

po zespoleniu żołądkowo-jelitowym (np. Gastroenterostomia typu Billroth II) zwężeniem przewodu trzustkowego lub przewodu żółciowego wspólnego (np. Z powodu nowotworu)

zespołem Shwachmana-Diamonda ostrym zapaleniem trzustki.

Nadwrażliwość na pankreatynę wieprzową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych więcej aniżeli 600 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą przyjmowało Kreon.

przeważnie zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które były przede wszystkim łagodne i umiarkowane.

podczas badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane z następującą częstością:

Zaburzenia żołądka i jelit

niejednokrotnie (≥1/100, < 1/10): nudności, wymioty, zaparcia i wzdęcia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są z zasady związane z chorobą podstawową. Działaniami o podobnej albo niższej częstości w porównaniu do placebo były biegunka (częste ≥1/100, < 1/10) i bóle brzucha (wyjątkowo częste ≥1/10).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1000, ≤1/100): wysypka.

Częstość nieznana: świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Reakcje nadwrażliwości dotyczące z zasady skóry, lecz nieograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane, jako działania niepożądane po wprowadzeniu towaru do obrotu. Nie jest osiągalne określenie częstości występowania tych działań niepożądanych, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych z populacji o nieokreślonej wielkości.

Wieloośrodkowe badania kliniczne były przeprowadzane na innych populacjach pacjentów: z wirusem HIV, ostrym zapaleniem trzustki, cukrzycą. W tych trzech grupach pacjentów nie odnotowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.

Populacja pediatryczna

W populacji pediatrycznej nie odnotowano żadnych specyficznych działań niepożądanych. Częstość, typ i ciężkość działań niepożąinformacji u dzieci z mukowiscydozą były podobne jak u dorosłych.

Brak doniesień dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi albo innych rodzajów interakcji.

Sposób podawania

Dawkowanie powinno być dopasowane do potrzeb indywidualnych w zależności od nasilenia choroby i składu pożywienia.

Zalecane jest przyjmowanie enzymów w trakcie posiłku, lub zaraz po posiłku.

Kapsułki należy połykać w trakcie posiłków albo po każdym posiłku lub przekąsce w stanie nienaruszonym, bez rozgryzania i żucia, popijając trafnyą ilością płynu (np. Około 100 ml). Jeżeli połykanie kapsułek powoduje trudności (np. W sytuacji małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), można je ostrożnie otworzyć i dodać minimikrosfery do miękkiego pokarmu (pH < 5,0) niewymagającego żucia albo przyjmować z płynem (pH < 5,0), np. Sokiem owocowym. Mieszaninę minimikrosfer z pokarmem lub płynem należy zużyć natychmiast; nie wolno jej przechowywać. Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przez cały okres leczenia, zwłaszcza w okresach nasilonej utraty płynów. Niewłaściwe nawodnienie może wzmagać zaparcia.

Dawkowanie w sytuacji dzieci i osób dorosłych ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki

Na podstawie wytycznych Konferencji ds. Zwłóknienia Torbielowatego (Cystic Fibrosis Consensus

Conference) i badań kliniczno-kontrolnych (badanie Amerykańskiej Fundacji Zwłóknienia Torbielowatego i badanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie), można zaproponować następujące zalecenia ogólne dotyczące dawkowania w leczeniu substytucyjnym za pomocą enzymów trzustkowych:

Dawkowanie enzymów w przeliczeniu na masę ciała należy rozpoczynać od 1000 j. Lipazy/kg mc./posiłek w sytuacji dzieci w wieku poniżej czterech lat i 500 j. Lipazy/kg mc./posiłek dla dzieci w wieku powyżej czterech lat.

Dawkowanie należy dostosować uwzględniając nasilenie choroby, kontrolę biegunek tłuszczowych i utrzymanie dobrego stanu odżywienia.

U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza albo nie powinna przekraczać 10 000 j. Lipazy/kg masy ciała na dobę lub 4000 j. Lipazy/g spożytego tłuszczu.

Dawkowanie w sytuacji innych zaburzeń związanych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Dawkowanie powinno być dostosowane do jednostkowych potrzeb każdego pacjenta w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w pożywieniu. Dawka wymagana w przypadku głównego posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) zawiera się w przedziale od około 25 000 do 80 000 j. Ph.Eur. Lipazy, a w przypadku przekąsek pomiędzy posiłkami połowę indywidualnie wyznaczonej dawki.

Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz okrężnicy wstępującej (kolonopatia włókniejąca) oraz zapalenie jelita grubego było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących obszerne dawki produktów zawierających pankreatynę. Badania kliniczno-kontrolne nie wykazały dowodów świadczących o związku przyczynowym między wykorzystywaniem towaru Kreon 10 000, a obecnośćm kolonopatii włókniejącej.

W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej albo zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnego uszkodzenia jelita grubego, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j.Ph.Eur. Lipazy/kg masy ciała/dobę. Kreon 10 000, tak jak wszystkie aktualnie wprowadzone do obrotu produkty zawierające pankreatynę wieprzową, jest pozyskiwany z trzustek wieprzowych zwierząt dedykowanych do konsumpcji. Pomimo,poprzez badania i unieczynnienie pewnych wirusów w procesie produkcji zmniejszono ryzyko przeniesienia na ludzi czynników infekcji poprzez Kreon 10 000, istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia choroby wirusowej, włączając choroby wywołane poprzez świeże i niezidentyfikowane wirusy.

Nie można w całości wykluczyć występowaniu w wieprzowinie wirusów, które mogą zakazić ludzi. Jednakże pomimo długiego czasu wykorzystywania nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby zakaźnej w wyniku przyjmowania ekstraktów pankreatyny pochodzenia wieprzowego.

artykuł Kreon 10 000 nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn mechanicznych w ruchu.

Według doniesień wyjątkowo spore dawki pankreatyny wiązały się z obecnośćm rozszerzonego stężenia kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Płodność i ciąża

Brak optymalnych danych dotyczących wykorzystywania enzymów trzustkowych u kobiet ciężarnych. W badaniach na zwierzętach nie udowodniono wchłaniania enzymów trzustkowych pochodzenia wieprzowego. Z tego powodu nie przewiduje się toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój. Należy zachować ostrożność w sytuacji wykorzystywania towaru Kreon 10 000 u kobiet w ciąży.

Laktacja

Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ badania na zwierzętach nie wykazały wpływu enzymów trzustkowych na organizm matki.

Enzymy trzustkowe mogą być użytkowane w czasie laktacji.

Jeśli konieczne jest użytkowanie produktu Kreon 10 000 w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być użytkowane wystarczające dawki, tak by zapewnić odpowiedni poziom odżywienia.