Opis produktu
Lek Nicorette FreshMint Gum wyznaczony jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych. Każda guma dostarcza do organizmu 4 mg nikotyny, co zezwala na zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia. Nicorette FreshMint Gum jest stosowny dla osób o wysokim stopniu uzależnienia, palących więcej niż 20 papierosów na dobę. Lek może być używany do ograniczenia albo całkowitego zaprzestania palenia. Gumy do żucia Nicorette FreshMint Gum nie zawierają cukru ani komponentów pochodzenia zwierzęcego. Nikotyna zawarta w gumie podawana jest w czystej postaci.
wyszczególnionia
Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych przez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia.
Skład
1 guma do żucia zawiera:
substancję czynną: 2 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem,
pozostałe komponenty to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), żółcień chinolinowa (E104), acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek; otoczka - ksylitol (E967), olejek miętowy, guma arabska (E414), tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba, żółcień chinolinowa (E104).
Działanie
zapobieganie i/albo osłabianie objawów odstawiennych w trakcie zaprzestania lub ograniczania palenia papierosów takich jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy, a także zaburzenia snu, dzięki dostarczaniu do organizmu kontrolowanych dawek nikotyny.
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshMint Gum są ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie z zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Na ogół stosuje się 8 – 12 gum na dobę o trafnej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.
Zaprzestanie palenia
Lek Nicorette FreshMint Gum upraszcza rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej poprzez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.
Ograniczenie palenia
Lek Nicorette Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym albo niebędącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy między paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach między wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to realne, lecz nie później aniżeli 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest realna poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
zwykle regularne użytkowanie gum poprzez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, by uniknąć powrotu do palenia
Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
technika żucia
Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat oraz jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych części tego leku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.
Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić dodatkowo objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, rozszerzone łaknienie albo rozszerzenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe albo zapalenie jamy nosowo gardłowej, a także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych poprzez pacjentów występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie używania leku.
w trakcie stosowania Nicorette FreshMint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne). U co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszane były działania niepożądane:
nad wyraz niejednokrotnie (występujące u 1 do 10 na 10 pacjentów):
nudności,
ból głowy,
czkawka,
podrażnienie gardła.
nieraz (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
ból brzucha,
suchość w jamie ustnej,
niestrawność,
wzdęcia,
nadmierne wydzielanie śliny,
zapalenie jamy ustnej,
wymioty,
biegunka,
pieczenie,
zmęczenie,
nadwrażliwość,
zmiana odczuwania smaku,
uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze,
kaszel.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
palpitacje (kołatanie serca),
tachykardia (przyspieszenie akcji serca),
odbijanie,
zapalenie języka,
pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej,
wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej,
osłabienie,
dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
złe samopoczucie,
ból szczęki,
niezwykłe sny,
skurcz oskrzeli,
zaburzenia głosu,
duszność,
przekrwienie błony śluzowej nosa,
ból jamy ustnej i gardła,
kichanie,
ucisk w gardle,
nadmierne pocenie,
świąd,
wysypka,
pokrzywka,
zaczerwienienie twarzy,
nadciśnienie.
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
dysfagia (utrudnione połykanie),
niedoczulica jamy ustnej,
odruch wymiotny.
Nieznana częstotliwość (nie może być ona określona na podstawie przystępnych informacji):
niewyraźne widzenie,
nasilone łzawienie,
suchość błon śluzowych gardła,
dyskomfort żołądkowo-jelitowy,
ból warg,
reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami),
sztywność mięśni szczęki,
obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków),
rumień.
Interakcje
Lek Nicorette FreshMint Gum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta aktualnie albo ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.
Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki używane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki użytkowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek wykorzystywany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek wykorzystywany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. W częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum.
Lek Nicorette FreshMint Gum gromadzi butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Lek gromadzi mniej aniżeli 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
użytkowanie gum w połączeniu z plastrami
Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Jeśli to potrzebne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshMint Gum 2 mg mogą być wykorzystywane łącznie. Plaster należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii.
Gumę Nicorette FreshMint Gum 2 mg należy żuć w chwili poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum, poprzez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać wykorzystywanie gum.
Maksymalny czas używania gum wynosi 12 miesięcy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nadużywanie nikotyny, jednocześnie z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo nieznaczne, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.
Niektórzy pacjenci mogą kontynuować użytkowanie gumy Nicorette FreshMint Gum dłużej niżeli zalecany okres leczenia, ale potencjalne ryzyko długotrwałego użytkowania jest znacznie mniejsze niżeli ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.
Przed zastosowaniem leku Nicorette FreshMint Gum należy skonsultować się z lekarzem w sytuacji:
przebytego ostatnio udaru mózgu albo zawału mięśnia sercowego,
bólów w klatce piersiowej albo objawów dławicy piersiowej,
choroby serca wpływającej na szybkość albo miarowość rytmu serca,
niewyrównanego nadciśnienia tętniczego,
choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,
nadczynności tarczycy,
cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia),
stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy,
ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby,
ciężkiej choroby nerek,
zapalenia przełyku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią, przypuszcza, iż może być w ciąży albo gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed użyciem tego leku.obniżyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń
Lek nie ma wpływu albo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podmiot odpowiedzialny
McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja
Szczegółowych danych udziela:
Johnson & Johnson Poland Sp. Z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
dopełniające dane
Przed zastosowaniem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wyznaczonia, przeciwwskazania, informacje dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie i informacje dotyczące użytkowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.